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进口医疗器械批次金额持续增长,不合格检出率近三成

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进口医疗器械批次金额持续增长,不合格检出率近三成

发布日期:2019-02-18 作者: 点击:

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上海出入境检验检疫局19日披露,2017年,上海地区进口医疗器械共计33,704批,金额430,580万美元,同比分别增长18.84%和22.43%,不合格检出率较2016年增长10个百分点。

近年来,随着人们生活水平的提高以及社会对医疗健康的重视,医疗器械产业结构不断升级,医疗器械产品向定制化和高附加值方向发展。由于国家大力支持国内高端医疗器械的关键技术产业化,引进先进技术、提高国内医疗器械生产技术水平和核心竞争力,因而进口医疗器械需求持续增长。

据介绍,进口医疗器械作为重点敏感商品,其产品质量直接关系到医护人员及患者的人体健康和生命安全,涉及安全、卫生和环保等各个方面,而且产品种类繁多、销售使用渠道复杂、经营单位管理水平参差不齐,面对每年递增的进口医疗器械,上海口岸的检验监管工作责任重大。

2017年,上海检验检疫局加强进口医疗器械检验监管,重点突出进口医疗器械符合性验证等工作,发现不合格8863批,退运及销毁106批,不合格原因包括中文标签说明书不合格、品质缺陷、安全项目不合格、与入境申报提供的医疗器械注册证不符、属于禁止进口的旧医疗器械、在运输途中发生残损等。

进口医疗器械中文标签或使用说明书不符合要求的情况成为不合格主因。进口医疗器械产品的中文标签,内容主要包含了产品注册信息和产品标准,是产品制造商对中国市场经营产品的一种产品安全承诺。国务院680号令对进口医疗器械产品的中文标签和使用说明书有明确的强制性要求。上海检验检疫局加强了对产品经营单位及制造商进行法律法规宣贯,以减少类似不合格情况的发生。

为加强医疗器械安全监管,提升上海地区医疗器械技术水平硬实力与质量安全水平软实力,上海检验检疫局与上海市食品药品监督管理局于2017年签订了合作备忘录,内容包括:(1)优化环节,共同推动医疗器械贸易便利化;(2)互联互通,共同建立产品质量安全风险监测机制;(3)多元共治,共同构建产品质量安全信息追溯体系;(4)夯实基础,加强产品技术交流和队伍建设。双方将充分发挥各自在政策、业务、信息等方面的优势,密切协作,加快推动上海地区进出口医疗器械贸易便利化,努力营造良好的商贸环境和质量安全氛围,确保人民群众生命财产安全。


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关键词:进口医疗器械,西甲买球万博

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